A. Mengenal Aferesis

Aferesis adalah prosedur medis untuk mengambil atau memisahkan komponen tertentu dari darah, kemudian mengembalikan sisa darah ke tubuh pasien atau donor.

Dalam beberapa tahun terakhir, perhatian terhadap aferesis meningkat seiring kebutuhan global akan plasma yang aman dan berkualitas tinggi. Produk obat turunan plasma dibuat dari plasma darah manusia dan digunakan untuk menangani berbagai kondisi klinis, termasuk gangguan perdarahan, defisiensi imun, dan defisiensi inhibitor tertentu. Di Indonesia, isu ini juga menjadi penting karena kebutuhan terhadap produk turunan plasma masih banyak bergantung pada impor, sementara upaya penguatan fraksionasi plasma domestik terus dikembangkan. Oleh karena itu, aferesis dapat dipandang sebagai bagian strategis dari rantai pasok terapi modern yang menghubungkan donor, layanan darah, industri farmasi, dan pasien.

B. Bagaimana Cara Kerjanya?

Secara prinsip, aferesis bekerja dengan mengambil darah dari pembuluh darah melalui jarum atau kateter, lalu memasukkannya ke dalam mesin pemisah. Mesin ini menggunakan prinsip sentrifugasi atau filtrasi untuk memisahkan darah berdasarkan perbedaan berat jenis atau karakter fisik komponen darah. Komponen yang diinginkan, seperti plasma atau trombosit, akan dikumpulkan, sedangkan komponen lainnya dikembalikan ke tubuh donor. Proses ini memungkinkan pengambilan komponen darah yang lebih spesifik dan efisien dibandingkan donor darah utuh.

C. Sumber Plasma Aferesis

Dalam konteks plasma aferesis, prosedur ini menghasilkan plasma yang berasal dari donor sehat dan dapat dimanfaatkan sebagai bahan baku fraksionasi. WHO menjelaskan bahwa produk obat turunan plasma dibuat dari plasma darah manusia dan dapat berasal dari plasma hasil donor darah utuh maupun plasma aferesis. Namun, plasma aferesis sering dianggap lebih ideal karena dihasilkan melalui proses selektif dan terstandar, sehingga mendukung kualitas bahan awal yang lebih konsisten untuk pemrosesan lebih lanjut. Hal ini sangat penting karena produksi produk plasma membutuhkan bahan baku yang memenuhi standar mutu, keamanan, dan kontinuitas pasokan.

D. Produk Turunan Plasma

Produk obat turunan plasma sendiri merupakan hasil pemurnian protein dari plasma untuk tujuan terapeutik. Beberapa produk yang paling umum mencakup albumin, imunoglobulin, fibrinogen, serta faktor pembekuan seperti faktor VIII dan faktor IX. Albumin digunakan untuk menjaga tekanan osmotik dan volume intravaskular, imunoglobulin digunakan pada terapi defisiensi imun dan beberapa penyakit autoimun, sedangkan faktor pembekuan digunakan pada gangguan koagulasi seperti hemofilia. Karena berasal dari plasma manusia, produk-produk ini harus melalui proses fraksionasi, pemurnian, dan pengendalian mutu yang sangat ketat untuk memastikan keamanan serta efektivitas klinisnya.

Selain sebagai sumber plasma, aferesis juga memiliki peran penting dalam terapi berbasis sel. Dalam aplikasi ini, aferesis dapat digunakan untuk mengumpulkan sel-sel tertentu dari darah perifer, misalnya sel mononuklear, leukosit, atau komponen lain yang dibutuhkan untuk proses isolasi, kultur, atau modifikasi sel. Teknologi ini mendukung pengembangan imunoterapi, terapi regeneratif, dan berbagai pendekatan berbasis sel lain yang membutuhkan bahan awal biologis dengan kualitas tinggi. Dengan demikian, aferesis bukan hanya alat bantu dalam transfusi atau terapi plasma, tetapi juga merupakan platform penting untuk mendukung perkembangan bioteknologi klinis.

Dari sisi sistem kesehatan, ketersediaan plasma yang memenuhi syarat untuk fraksinasi masih menjadi tantangan di banyak negara berpendapatan rendah dan menengah. WHO menekankan bahwa kekurangan PDMPs global berkaitan dengan keterbatasan suplai plasma domestik yang sesuai untuk fraksinasi serta keterbatasan kapasitas teknis dan finansial untuk membangun program fraksionasi. Di Indonesia, penguatan mutu plasma dan pengembangan kapasitas fraksionasi menjadi bagian penting untuk mengurangi ketergantungan pada produk impor dan meningkatkan akses pasien terhadap terapi yang dibutuhkan. Dalam konteks ini, aferesis berkontribusi langsung terhadap upaya kemandirian produk darah nasional.

E.  Peran Tofflon dalam Workflow Apheresis

Tofflon adalah perusahaan salah satu pemasok peralatan farmasi terbesar di dunia, yang menyediakan sistem pendukung proses, mesin produksi steril, dan solusi pabrik cerdas untuk industri farmasi, bioteknologi, serta makanan.

Dalam workflow apheresis, Tofflon berfokus pada tahap setelah koleksi sel, yang mencakup pemrosesan sel hasil apheresis, ekspansi dan kultur sel, formulasi serta pengisian (fill & finish), kriopreservasi, hingga penyimpanan biobank. Dengan portofolio tersebut, Tofflon berperan sebagai penyedia platform end-to-end untuk manufaktur cell therapy pada tahap hilir (downstream processing), bukan pada tahap koleksi darah atau sumsum tulang.

Berikut adalah produk utama Tofflon yang digunakan dalam alur proses pasca-apheresis:

Nama Produk	Deskripsi	Link
SUC – Single-use Cell Processor	Sistem otomatis yang tertutup untuk memproses sel. Alat ini dirancang agar sesuai dengan standar cGMP dan bisa digunakan di ruang bersih (clean room) kelas C atau lebih tinggi.   SUC dipakai untuk penelitian (R&D) maupun produksi sel, misalnya dalam pembuatan produk terapi sel. Fungsinya membantu proses pengolahan sel menjadi lebih aman, stabil, dan efisien, karena semua proses dilakukan dalam sistem tertutup sekali pakai (single-use), sehingga mengurangi risiko kontaminasi.	https://www.tofflon-lifescience.com/CellandGeneTherapy/471.html
CES – Cell Expansion System	Cell Expansion System (CES) adalah sistem yang dirancang untuk memperbanyak sel dalam jumlah besar, terutama untuk kebutuhan produksi obat berbasis antibodi dan vaksin.   Sistem ini bekerja dengan teknologi rocking yang membantu mencampur dan memberikan oksigen secara merata sehingga sel bisa tumbuh dengan baik. Proses ini dilakukan di dalam kantong biologis sekali pakai (single-use bag) yang menjaga kondisi tetap steril dan mengurangi risiko kontaminasi.   Dengan cara ini, CES memungkinkan proses pengembangan sel dilakukan secara lebih aman, efisien, dan terkontrol.	https://www.tofflon-lifescience.com/Cell%E2%80%A9Culture%E2%80%A9and%E2%80%A9Fermentation/422.html
Single-use Cell Culture Bag	Single-use Cell Culture Bag adalah kantong kultur sekali pakai yang digunakan untuk berbagai aplikasi seperti terapi sel, pengembangan awal produksi obat antibodi, dan produksi vaksin.   Kantong ini membantu sel tumbuh dan berkembang dengan cepat ketika digunakan bersama sistem seperti CES dan SUR. Di dalamnya terjadi proses pencampuran dan aerasi (pemberian oksigen) yang baik, sehingga sel dapat tumbuh secara optimal.   Karena bersifat sekali pakai, sistem ini membantu menjaga kondisi tetap steril dan mengurangi risiko kontaminasi selama proses kultur sel berlangsung.	https://www.tofflon-lifescience.com/CellCultureSolution/638.html
Single-use Mixing Bag	Single-use Mixing Bag adalah kantong sekali pakai yang digunakan untuk proses pencampuran dalam produksi biopharmaceutical, baik pada tahap awal (upstream) maupun tahap akhir (downstream).   Alat ini biasanya dipakai untuk menyiapkan larutan seperti buffer dan media, mencampur bahan antara (intermediate), serta mempersiapkan dan memindahkan produk setengah jadi. Sistem ini mendukung proses dalam berbagai skala produksi (full volume).   Selain itu, kantong ini dapat dilengkapi dengan filter, konektor, dan selang yang bisa disesuaikan. Hal ini membuat proses produksi menjadi lebih fleksibel, efisien, dan meningkatkan produktivitas secara keseluruhan.	https://www.tofflon-lifescience.com/MixingandStorageSolution/648.html
Cell Preservation Solution Series	Cell Preservation Solution Series adalah larutan pelindung sel yang digunakan untuk pembekuan jangka panjang berbagai jenis sel.   Produk ini sudah siap pakai sebagai cryoprotectant (zat pelindung saat pembekuan) dan dibuat dengan teknologi bebas serum (serum-free) menggunakan bahan berkualitas farmasi.   Seri ini memiliki beberapa varian yang disesuaikan dengan jenis sel yang berbeda, sehingga bisa digunakan untuk berbagai macam sel seperti: ●      sel darah putih (PBMC) ●      sel punca darah (hematopoietic stem cells) ●      mesenchymal stem cells (MSC) ●      sel imun (T cell, NK cell, dendritic cell) ●      serta sel lini seperti CHO, HEK293, 293T, Jurkat, dan K562	https://www.tofflon-lifescience.com/Cellgenetherapyproducts/492.html
CRF – Controlled Rate Freezer	Cryogenic Freezer adalah alat untuk membekukan sampel pada suhu sangat rendah, mulai dari -80°C hingga -196°C.   Alat ini dapat mengatur dan mengontrol suhu sel selama proses pembekuan sesuai dengan karakteristik masing-masing jenis sel. Tujuannya adalah agar proses pendinginan berlangsung secara bertahap dan terkontrol, sehingga dapat mencegah kerusakan sel akibat penurunan suhu yang terlalu cepat.	https://www.tofflon-lifescience.com/CellandGeneTherapy/469.html
Cell Thawing System	Alat ini digunakan untuk mencairkan kembali (thawing) produk yang telah dibekukan dalam kondisi suhu yang terkontrol. Proses ini memastikan produk beku dapat dipulihkan secara aman, stabil, dan konsisten.   Waktu pencairan dapat diatur sesuai kebutuhan, sehingga prosesnya lebih terkontrol dan sesuai dengan standar cGMP. Selain itu, metode ini dapat diulang dengan hasil yang konsisten, sehingga cocok digunakan dalam lingkungan produksi farmasi dan terapi sel.	https://www.tofflon-lifescience.com/CellandGeneTherapy/433.html

Untuk pertanyaan produk dan stock lebih lanjut dapat menghubungi kami PT. Indogen melalui email sales.indogen@gmail.com atau melalui WhatsApp pada link berikut https://wa.me/6281293185185

Artikel Terkait :

1. 0812-9318-5185 | JUAL CELL LINE MERK CELLVERSE (Formerly Icell Biosciences)
2. Riset Stem Cell: Model Penyakit dan Aplikasi Klinis

Referensi :

1. Information Sheet: Ensuring the Quality and Safety of Plasma Derived Medicinal Products
2. Memastikan Ketersediaan dan Keamanan Darah dan Produk Darah di Indonesia
3. Apheresis